L'expertise au service de la recherche clinique
Nous mettons à disposition une expertise complète et diversifiée pour garantir le succès de vos projets de recherche clinique.
Nos compétences couvrent tous les aspects du développement et de la gestion des essais cliniques, en s’appuyant sur des années d’expérience et une maîtrise des meilleures pratiques du secteur.
Savoir faire
Piloter et coordonner, dans le cadre de l’investigation, les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d’études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques.
Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l’établissement est promoteur.
Avec une expertise éprouvée dans divers domaines médicaux, nous nous engageons à améliorer la santé des patients et à offrir aux entreprises de santé les outils nécessaires pour transformer leurs innovations en solutions concrètes.
Nos compétences dans la gestion des essais cliniques
Nous représentons le référent de l'essai auprès de tous les acteurs de l'étude (Investigateur, Data management, Pharmacovigilance, Chef de projet, Laboratoire d’analyses, Pharmacie…)
Préparer des demandes pour les différentes soumissions réglementaires
- Collecte des documents réglementaires et essentiels.
- Soumission auprès des Autorités de Santé (ANSM).
- Soumission auprès du Comité d’éthique (CPP).
- Soumission auprès du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM).
- Soumission auprès de la Commission Nationales de l'Information et des Libertés CNIL ou CCTIR.
Elaboration des contrats financiers et des grilles budgétaires selon le type des études, ainsi que le suivi des paiements
Garantir la qualité des données de essais cliniques par le monitoring :
Notre équipe veille au respect de la réglementation et garantis un contrôle rigoureux des données collectées pour des essais de différents phases et cela par
- Visite de pré-sélection, d'initiation et de fermeture des sites.
- Visite de suivi (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier "source" du patient).
- Formation et Information des investigateurs et des collaborateurs.
- Vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et du matériels.
- Gestion et archivage des documents administratifs et réglementaires.
- Contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance.
- Rédaction de comptes-rendus de visites.
- Assurer le suivi des EI/EIGs et vérifier la transmission des informations.
- Analyser et remonter les difficultés rencontrées sur les centres investigateurs, leurs probables origines et proposer des solutions d’amélioration en lien avec l’équipe projet.
- Mise à jour les tableaux de suivi.
Rôle crucial dans l’investigation
- Aide au screeninget à l’inclusion des patients (présence aux RCPs, si besoin).
- Coordination, planification des RDV des patients, du calendrier des visites, et des examens à réaliser dans les différents services.
- Prise en charge des actes techniques requis par le protocole selon ses qualifications (prélèvements biologiques, ECG, questionnaires patients, autres examens).
- Réalisation de la saisie de données médicales dans les CRF et des corrections avec les ARC promoteurs en temps réel.
- Garantie la confidentialité de l’information recueillie.
- Notifications immédiates sous la responsabilité des investigateurs, des EIG au promoteur.
- Organisation du circuit logistique des traitements et des prélèvements avec les différentes personnes impliquées (Investigateur, Pharmacie, Laboratoire,…) et coordonne les envois centralisés (Prélèvement sanguin, Imagerie, Anatomopathologie,...).
- Amélioration de la qualité de l'information dispensée au patient: écoute, soutien, information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement.
- Information et formation des équipes soignantes aux différents matériels de l'étude et procédures liées au protocole (temps d'injection, surveillance signes vitaux, examens sanguins requis …)
- Tenue régulière du classeur investigateur (ISF).
- Synthèse des examens réalisés pour préparation des états de frais.
- Contribution à la sécurité des patients et à la qualité des essais.
